近日,市場監(jiān)管總局發(fā)布《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》,自2023年12月1日起施行。《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》(國認(rèn)實〔2016〕33號)同時廢止。其附件4 《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》一般程序?qū)彶椋ǜ嬷兄Z核查)表,對審查核查內(nèi)容予以明確。
現(xiàn)將表中包含的50條具體內(nèi)容梳理出來,供大家逐條對照研究。
環(huán)境監(jiān)測(檢測)實驗室做到這50條
具體如下:
《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》一般程序?qū)彶椋ǜ嬷兄Z核查)50條
(1)檢驗檢測機構(gòu)是法人機構(gòu)的應(yīng)當(dāng)依法進行登記。企業(yè)法人注冊經(jīng)營范圍不得包含生產(chǎn)、銷售等影響公正性的內(nèi)容。
(2)檢驗檢測機構(gòu)是其他組織(包括法人分支機構(gòu))的應(yīng)當(dāng)依法進行登記。
(3)法人、其他組織登記、注冊的機構(gòu)名稱、地址應(yīng)當(dāng)與資質(zhì)認(rèn)定申請書一致,且登記、注冊證書在有效期內(nèi)。
(4)法定代表人不擔(dān)任檢驗檢測機構(gòu)最高管理者的,應(yīng)當(dāng)對檢驗檢測機構(gòu)的最高管理者進行授權(quán),并明確法律責(zé)任。
(5)檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)真實、全面、準(zhǔn)確地自我承諾其遵守法定要求、獨立公正從業(yè)、履行社會責(zé)任、嚴(yán)守誠實信用等情況。
(6)檢驗檢測機構(gòu)或其所在法人組織還從事檢驗檢測以外的活動的,檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)獨立運作,并識別、消除與其他部門或崗位可能存在影響其判斷的獨立性和誠實性的風(fēng)險。
(7)檢驗檢測機構(gòu)制定并實施必要的保密制度和措施,使其人員對其在檢驗檢測活動中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密履行保密義務(wù)。
(8)檢驗檢測機構(gòu)人員均應(yīng)當(dāng)簽訂勞動、聘用合同,且符合相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。
(9)檢驗檢測機構(gòu)具有為保證管理體系的有效運行、出具正確檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果所需的技術(shù)人員和管理人員(包括最高管理者、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人等)。
(10)檢驗檢測機構(gòu)技術(shù)人員和管理人員的結(jié)構(gòu)、數(shù)量、受教育程度、理論基礎(chǔ)、技術(shù)背景和經(jīng)歷、實際操作能力、職業(yè)素養(yǎng)等符合工作類型、工作范圍和工作量的需要。
(11)檢驗檢測機構(gòu)的技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)檢驗檢測機構(gòu)的全部技術(shù)活動范圍。
(12)技術(shù)負(fù)責(zé)人具有中級及以上相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱或者同等能力。同等能力是指博士研究生畢業(yè),從事相關(guān)專業(yè)檢驗檢測活動1年及以上;碩士研究生畢業(yè),從事相關(guān)專業(yè)檢驗檢測活動3年及以上;大學(xué)本科畢業(yè),從事相關(guān)專業(yè)檢驗檢測活動5年及以上;大學(xué)??飘厴I(yè),從事相關(guān)專業(yè)檢驗檢測活動8年及以上。
(13)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人符合管理體系任職要求、授權(quán)條件,具有任職文件,有充分的證據(jù)證明其能力持續(xù)符合要求。
(14)檢驗檢測報告授權(quán)簽字人具有中級及以上相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱或者同等能力。同等能力是指博士研究生畢業(yè),從事相關(guān)專業(yè)檢驗檢測活動1年及以上;碩士研究生畢業(yè),從事相關(guān)專業(yè)檢驗檢測活動3年及以上;大學(xué)本科畢業(yè),從事相關(guān)專業(yè)檢驗檢測活動5年及以上;大學(xué)??飘厴I(yè),從事相關(guān)專業(yè)檢驗檢測活動8年及以上。
(15)檢驗檢測報告授權(quán)簽字人的授權(quán)文件明確規(guī)定授權(quán)簽字人簽字范圍,授權(quán)簽字人的工作經(jīng)歷和教育背景與授權(quán)文件規(guī)定的簽發(fā)報告范圍相適應(yīng),授權(quán)簽字人的能力勝任所承擔(dān)的工作。
(16)檢驗檢測機構(gòu)的工作場所與《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定申請書》填寫的工作場所地址一致。
(17)檢驗檢測機構(gòu)對工作場所具有完全的使用權(quán),并能提供證明文件。如租用、借用場地,期限不少于1年。
(18)檢驗檢測機構(gòu)的場所符合開展檢驗檢測相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范要求。
(19)標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范對開展檢驗檢測活動的環(huán)境條件有要求,或者當(dāng)環(huán)境條件影響檢驗檢測結(jié)果質(zhì)量時,檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對環(huán)境條件進行監(jiān)測、控制和記錄,使其持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范要求。
(20)檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)有效識別檢驗檢測活動所涉及的安全因素(如危險化學(xué)品的規(guī)范存儲和領(lǐng)用、危廢處理的合規(guī)性、氣瓶的安全管理和使用等),并設(shè)置必要的防護設(shè)施、應(yīng)急設(shè)施,制定相應(yīng)預(yù)案。
(21)檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備符合開展檢驗檢測(包括抽樣、樣品制備、數(shù)據(jù)處理與分析等)工作要求的設(shè)備和設(shè)施。
(22)檢驗檢測機構(gòu)使用租用、借用的設(shè)備設(shè)施申請資質(zhì)認(rèn)定的,應(yīng)當(dāng)有合法的租用、借用合同,租用、借用期限不少于1年。并對租用、借用的設(shè)備設(shè)施具有完全的使用權(quán)、支配權(quán)。同一臺設(shè)備設(shè)施不得共同租用、借用、使用。
(23)對檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果有影響的設(shè)備(包括儀器、軟件、測量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、參考數(shù)據(jù)、試劑、消耗品、輔助設(shè)備或相應(yīng)組合裝置),投入使用前應(yīng)當(dāng)實施核查、檢定或者校準(zhǔn)及周期核查、檢定或者校準(zhǔn);
設(shè)備檢定或者校準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)滿足計量溯源性要求;
設(shè)備的核查、使用、維護、保管、運輸?shù)葢?yīng)符合相應(yīng)的程序以確保其溯源的有效性。
(24)對檢定、校準(zhǔn)或核查的結(jié)果進行計量確認(rèn),確保其滿足預(yù)期使用要求。包括溯源文件的有效性、檢定、校準(zhǔn)或核查的結(jié)果與預(yù)期使用的計量要求相比較以及所要求的標(biāo)識。
所有修正信息得到有效利用、更新和備份。
無法溯源到國家或國際測量標(biāo)準(zhǔn)時,檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)保留檢驗檢測結(jié)果相關(guān)性或準(zhǔn)確性的證據(jù)。
檢驗檢測機構(gòu)的參考標(biāo)準(zhǔn)及其使用應(yīng)滿足溯源要求。
(25)若使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),應(yīng)當(dāng)滿足計量溯源性要求,可能時,溯源到SI單位或者有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。
(26)檢驗檢測機構(gòu)建立的管理體系與機構(gòu)自身實際情況相適應(yīng)。
檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)提供其管理體系有效運行的證據(jù)。
(27)檢驗檢測機構(gòu)建立的管理體系文件包含政策、制度、計劃、手冊、程序和作業(yè)指導(dǎo)書,以恰當(dāng)?shù)奈募问襟w現(xiàn)。文件形式包括但不限于質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等。
(28)檢驗檢測機構(gòu)建立的管理體系應(yīng)當(dāng)有效運行,具有體系運行相應(yīng)的記錄。
a)管理體系文件標(biāo)識、批準(zhǔn)、發(fā)布、變更和廢止控制記錄;
b)客戶投訴的接收、確認(rèn)、調(diào)查、處理和服務(wù)客戶記錄;
c)檢驗檢測不符合工作的處理記錄;
d)檢驗檢測機構(gòu)采取糾正措施、應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施和改進記錄;
e)檢驗檢測樣品全過程控制記錄;
f)檢驗檢測機構(gòu)管理體系內(nèi)部審核記錄;
g)檢驗檢測機構(gòu)管理評審記錄。
(29)檢驗檢測機構(gòu)建立的管理體系應(yīng)當(dāng)對機構(gòu)組織結(jié)構(gòu)、崗位職責(zé)、任職要求和能力確認(rèn)作出規(guī)定。
檢驗檢測機構(gòu)依據(jù)管理體系建立的人員技術(shù)檔案內(nèi)容包括不限于教育背景、培訓(xùn)經(jīng)歷、資格確認(rèn)、授權(quán)、監(jiān)督的相關(guān)記錄。
檢驗檢測機構(gòu)依據(jù)管理體系規(guī)定開展人員的管理、技術(shù)、安全培訓(xùn),并保存培訓(xùn)記錄。
(30)檢驗檢測機構(gòu)建立的管理體系包含對評審客戶要求、標(biāo)書、合同的偏離、變更做出規(guī)定的內(nèi)容。
(31)檢驗檢測機構(gòu)的管理體系包含對分包和使用判定規(guī)則的相關(guān)規(guī)定。
(32)檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對選擇和購買的服務(wù)和供應(yīng)品符合檢驗檢測工作需求作出規(guī)定并有效實施,確保服務(wù)和供應(yīng)品符合檢驗檢測工作需求。
(33)檢驗檢測機構(gòu)對新引入或者變更的標(biāo)準(zhǔn)方法進行方法驗證并保留方法驗證記錄,方法驗證記錄可以證明人員、環(huán)境條件、設(shè)備設(shè)施和樣品符合相應(yīng)方法要求,檢驗檢測的數(shù)據(jù)、結(jié)果質(zhì)量得到有效控制。檢驗檢測機構(gòu)在使用非標(biāo)方法前應(yīng)當(dāng)進行確認(rèn)、驗證,并保留相關(guān)方法確認(rèn)記錄和方法驗證記錄。
(34)檢驗檢測機構(gòu)根據(jù)所開展檢驗檢測活動需要制定作業(yè)指導(dǎo)書,如:設(shè)備操作規(guī)程、樣品的制備程序、補充的檢驗檢測細(xì)則等。作業(yè)指導(dǎo)書與檢驗檢測機構(gòu)開展的檢驗檢測活動相適應(yīng)。
(35)檢驗檢測機構(gòu)的管理體系包含對檢驗檢測方法定期查新和保留查新記錄作出規(guī)定的內(nèi)容。檢驗檢測機構(gòu)保留查新記錄,證明所用方法正確有效。
(36)檢驗檢測機構(gòu)的管理體系包含對報告檢驗檢測結(jié)果測量不確定度作出規(guī)定的內(nèi)容。
(37)檢驗檢測機構(gòu)開展檢驗檢測活動所依據(jù)的方法中有不確定度要求或聲明與規(guī)定要求的符合性有測量不確定度要求時,檢驗檢測機構(gòu)根據(jù)管理體系的規(guī)定報告不確定度并保留記錄。
(38)檢驗檢測機構(gòu)體系文件包含檢驗檢測報告的固定格式。報告應(yīng)當(dāng)客觀真實、方法有效、數(shù)據(jù)完整、信息齊全、結(jié)論明確、表述清晰、使用法定計量單位并符合檢驗檢測方法的規(guī)定。
(39)檢驗檢測機構(gòu)開展檢驗檢測活動的原始記錄信息能有效支撐對應(yīng)出具的報告內(nèi)容。
(40)檢驗檢測機構(gòu)出具的報告至少應(yīng)當(dāng)包括:標(biāo)題、唯一性標(biāo)識、資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志、檢驗檢測機構(gòu)的檢驗檢測專用章或者公章、授權(quán)簽字人識別、客戶的名稱和地址、檢驗檢測方法的識別、樣品的識別、樣品接收時間和檢驗檢測時間、簽發(fā)時間、存在抽樣時的抽樣信息和存在分包時的分包信息。
(41)檢驗檢測機構(gòu)如果使用電子簽名,符合相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定。
(42)檢驗檢測機構(gòu)的管理體系包含對記錄管理的規(guī)定,記錄應(yīng)當(dāng)信息充分、清晰、完整。記錄管理內(nèi)容包括記錄標(biāo)識、貯存、保護、歸檔留存和處置等。檢驗檢測原始記錄和報告保存期限不少于6年。
(43)檢驗檢測機構(gòu)具備保存記錄和相關(guān)文件的場所,該場所的環(huán)境設(shè)施及環(huán)境條件符合保存要求。
(44)檢驗檢測機構(gòu)在利用計算機信息系統(tǒng)對檢驗檢測數(shù)據(jù)進行采集、處理、記錄、報告、存儲或者檢索時,檢驗檢測機構(gòu)建立的管理體系文件包含保護數(shù)據(jù)完整性、安全性和不可偽造篡改的內(nèi)容,防止未經(jīng)授權(quán)的訪問,確保檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果不被篡改、不丟失、可追溯。
(45)檢驗檢測機構(gòu)在運用計算機信息系統(tǒng)實施檢驗檢測、數(shù)據(jù)傳輸或者對檢驗檢測數(shù)據(jù)和相關(guān)信息進行管理時,正確有效開展保障安全性、完整性、正確性的措施。
(46)檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對所使用的自動化軟件,包括信息化管理系統(tǒng)、數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)、數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的正確性進行驗證并保留相關(guān)活動記錄。
(47)檢驗檢測機構(gòu)建立的管理體系包含對計算機信息系統(tǒng)的數(shù)據(jù)保護、電子存儲和傳輸結(jié)果規(guī)定的內(nèi)容。
(48)檢驗檢測機構(gòu)建立的管理體系包含對數(shù)據(jù)、結(jié)果質(zhì)量控制作出規(guī)定的內(nèi)容。檢驗檢測機構(gòu)開展的數(shù)據(jù)、結(jié)果質(zhì)量控制活動與其開展的檢驗檢測工作相適應(yīng)。
(49)檢驗檢測機構(gòu)具有依據(jù)管理體系規(guī)定開展數(shù)據(jù)、結(jié)果質(zhì)量控制活動的相關(guān)記錄。
(50)檢驗檢測機構(gòu)在開展數(shù)據(jù)、結(jié)果質(zhì)量控制活動時,數(shù)據(jù)的記錄方式便于發(fā)現(xiàn)其發(fā)展趨勢,若發(fā)現(xiàn)偏離了預(yù)先目標(biāo),應(yīng)當(dāng)采取有效的措施糾正,防止出現(xiàn)錯誤的結(jié)果。
附件:
隨著市場監(jiān)管總局2023年第21號公告的發(fā)布,2023正式版《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》的內(nèi)容公諸于世,且將于2023年12月1日起正式實施。 舊版 新版 1 總則(3條內(nèi)容) 第一章 總則(6條內(nèi)容) 2 參考文件 3 術(shù)語和定義(3條內(nèi)容) 4 評審要求(6大條43款內(nèi)容) 第二章 評審內(nèi)容與要求(7大條21款內(nèi)容) 第三章 評審方式與程序(新增6條4款內(nèi)容) 第四章 附則(新增2條內(nèi)容) 2.檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定書面審查工作程序 3.檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定遠(yuǎn)程評審工作程序 4.《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》一般程序?qū)彶椋ǜ嬷兄Z核查)表 從以上框架對比中可以看出,新準(zhǔn)則不僅在對機構(gòu)評審內(nèi)容上有要求,對于評審方式和流程也有了清晰的要求,彌補了不足。 2.1 總則部分對比 2.2 評審內(nèi)容與要求的對比附件4條:1.檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場評審工作程序
管理員
該內(nèi)容暫無評論